El Reglamento 21 CFR Part 11
El reglamento final 21 CFR Part 11 fue promulgado en marzo de 1997 por la Food & Drug Administration (FDA) - este estándar es parte del Código de Regulaciones Federales. Su propósito es estandarizar el uso de sistemas informatizados en los sectores industriales, en particular en la industria farmacéutica.Este texto se actualiza periódicamente y sus últimas modificaciones datan del 1 de abril de 2018. Sobre todo, se trata de establecer un sistema seguro para procesar los datos electrónicamente, validarlos electrónicamente y evitar cualquier intento de falsificación o fraude relacionado con posibles fallos en la desmaterialización, tanto si se trata de un sistema cerrado como si se trata de un sistema abierto.
Una respuesta a la multiplicación de los datos electrónicos
Los sistemas informáticos han reemplazado gradualmente a los registros en papel por varias razones:- Los datos y documentos desmaterializados permiten una circulación más rápida Los costes inherentes a su almacenamiento son mucho más bajos
- Los datos se integran más fácilmente y son mucho más accesibles
A escala empresarial, a menudo se trata de un gran volumen de datos y documentos. 21 CFR Part 11 es una respuesta a la multiplicación de documentos desmaterializados. ¿Cómo evitar la falsificación de los datos digitalizados y la firma manuscrita de los documentos en papel?
En efecto, las registros en papel tienen el mérito de proporcionar una seguridad real; es difícil falsificar un documento físico, sobre todo porque las firmas manuscritas autentifican perfectamente la palabra escrita, y esto de forma permanente. También es posible indicar cualquier corrección o añadir un registro de eventos específico para cada documento en papel.
El reglamento 21 CFR § 11 Part 11 define los criterios para considerar una firma electrónica (en un documento electrónico) como equivalente a una firma manuscrita (en papel).
ContrOl de sIstEmAs CERRADOS
Los sistemas cerrados, es decir, los entornos cuyo acceso está controlado por el personal encargado de supervisar los documentos electrónicos, requieren varios puntos de control para garantizar la actualización y seguridad de los datos.- Control de sistemas operacionales, dispositivos y autorizaciones
- Validación de los sistemas
- Control de las modificaciones
- Programa de seguridad
ContrOL DE SISTEMAS ABIERTOS
Los sistemas abiertos, es decir, los entornos cuyo acceso no está controlado por el personal encargado de la supervisión de los documentos electrónicos, requieren los mismos controles que los sistemas cerrados, pero además:- Control de las reglas relativas a las firmas eletrónicas
- Encriptación de datos
La firma electrónica en el centro de la regulación
La firma electrónica, tal como se define en la normativa, debe asegurarse mediante identificación electrónica o mediante el uso de tecnología biométrica (huella dactilar, escaneado de retina, etc.).Como parte de la regulación, cualquier acción del usuario puede ser configurada para requerir una firma electrónica - por el contrario, cualquier documento puede tener su acceso restringido de acuerdo a los niveles de autorización (acceso específico del usuario) y/o estar protegido por una contraseña. En este contexto, la firma electrónica permite mantener los registros actualizados, fiables e infalsificables a la vez que se controlan las acciones del usuario, incluyendo las actualizaciones/modificaciones de datos: historial, registro de eventos, etc.
Además, cada usuario debe cumplir con una nomenclatura precisa en el uso de su firma electrónica: estado del autor, verificación o responsabilidad, aprobación, etc. Todos estos son elementos que garantizan la autenticidad, fiabilidad y confidencialidad de los documentos electrónicos de su empresa.
La 21 CFR Part 11 y la industria farmacéutica
Las compañías farmacéuticas, cosméticas o alimentarias que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos deben cumplir con esta norma. La FDA ha implementado 21 CFR Part 11 para prevenir la venta de productos no conformes que podrían tener graves consecuencias para la salud.El archivado digital, que se aceleró en el decenio de 1990, planteaba riesgos para la fiabilidad de la información y los bienes. El cumplimiento de estas normas es, por tanto, un requisito previo esencial, pero también un medio para evitar posibles paradas de producción debidas a sospechas sanitarias, que podrían generar importantes costes adicionales.
De manera más general, la implementación de esta norma en toda la empresa facilita la respuesta a las preguntas: Quién hace qué, cuando, cómo y por qué
SOFTWARE MES Y DMS
Por lo tanto, no se trata sólo de la firma electrónica, sino, más en general, de establecer un sistema de ejecución y gestión que permita mantener un control total sobre los operadores, las máquinas y las fases de fabricación. La identificación de errores es más rápida y las no conformidades de los productos finales son mucho menos frecuentes.Estamos hablando de MES (Manufacturing Execution System): es un sistema informático que vinculará sus actividades internas / procedimientos a la gestión electrónica de su información y documentos (DMS) para que estén actualizados, verificados y conformes en tiempo real.
Generalmente interconectado con el sistema ERP de su empresa, un sistema MES/DMS permite controlar la calidad, garantizar la máxima trazabilidad de sus productos, controlar la producción y establecer un mantenimiento preventivo y/o curativo.
EtapAs dE aplicaCiÓn deL REGLAMENTO 21 CFR Part 11
Como creador de soluciones dedicadas a la calidad, Qualios le facilita el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y la mejora global de su gestión y seguimiento de la calidad. Estamos a su disposición para ayudarle en todos los pasos de la aplicación del reglamento, es decir:- Redacción de especificaciones de usuario, funcionalidades y arquitectura
- Redacción de los documentos de calificación: Installation Qualification (IQ),
- Calificación de las operaciones (OQ) y Calificación de rendimiento (PQ)
- Implementación de una solución de software adaptada a su sistema ERP
- Formación de sus empleados que utilizan o mantienen el sistema de documentos electrónicos