Norma ISO 13485
ISO 13485:2016 es una norma para el sector de dispositivos médicos. Se trata de una norma reconocida internacionalmente que establece un alto nivel de requisitos para su sistema de gestión de calidad.La noción de producto sanitario
Los productos sanitarios a los que se refiere la norma ISO 13485 son máquinas, productos, implantes, instrumentos o reactivos utilizados in vitro, es decir, en el laboratorio. Por lo tanto, un dispositivo médico se utiliza generalmente para diagnosticar, prevenir o incluso tratar enfermedades.Dentro de este sector, los riesgos para la salud son elevados y las normativas en vigor son particularmente abundantes - ISO 13485:2016 es una norma independiente para la gestión de la calidad de los productos sanitarios, y se basa globalmente en la norma ISO 9001.
Facilitar la comprensión de la normativa
La norma está destinada a los distribuidores, subcontratistas, proveedores, fabricantes, reparadores y agentes de mantenimiento de productos sanitarios.Dado que el sector sanitario es sin duda uno de los más regulados del mundo, uno de los objetivos de la norma ISO 13485 es establecer procesos que faciliten el cumplimiento de los requisitos normativos y garanticen la máxima trazabilidad de los productos.
Materiovigilancia y análisis de riesgos
Esta norma también trata de la organización de la vigilancia de los materiales, es decir, el seguimiento de posibles incidentes durante la puesta en funcionamiento de los productos sanitarios o de los incidentes que puedan derivarse de la utilización de los productos sanitarios una vez que estén en el mercado.El análisis de riesgos, a lo largo del diseño y desarrollo de los productos, es también un tema importante de la norma. La última versión de ISO 13485, en 2016, se centra especialmente en la evaluación de riesgos.
Qualios y la certificación ISO 13485
Implementamos software que le facilita la obtención de la certificación internacional ISO 13485, incluyendo nuestra solución de gestión documental y nuestras herramientas para gestionar y mejorar sus procesos. Estas soluciones incluyen múltiples funcionalidades, como la gestión de no conformidades o la evaluación y gestión de riesgos. A través de cuadros de mando eficientes, usted mantiene un control total sobre sus procesos y su plan de acción general.Nuestra solución se adapta al 100% a su actividad y tiene en cuenta las especificidades del sector de los productos sanitarios. Estamos a su disposición y podemos ofrecerle una demostración gratuita de nuestro software, según sus necesidades.