Norme ISO 13485
La norme ISO 13485:2016 est relative au secteur des dispositifs médicaux. Il s'agit d'une norme, reconnue au niveau international, qui établit un niveau d'exigences élevé en ce qui concerne votre système de management de la qualité.La notion de dispositif médical
Les dispositifs médicaux concernés par ISO 13485 sont les machines, produits, implants, instruments ou réactifs utilisés in vitro, c'est-à-dire en laboratoire. Un dispositif médical est donc généralement utilisé pour diagnostiquer, prévenir voire traiter des maladies.Au sein de ce secteur, les risques sanitaires sont importants et la réglementation en vigueur particulièrement abondante – ISO 13485:2016 est un référentiel indépendant concernant la gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, et se base globalement sur la norme ISO 9001.
Faciliter la compréhension des réglementations
La norme s'adresse ainsi aux distributeurs, sous-traitants, fournisseurs, fabricants, réparateurs et agents de maintenance de dispositifs médicaux.Le secteur de la santé étant sans doute l'un des plus réglementés au monde, l'un des objectifs de la norme ISO 13485 est de mettre en place des process pour faciliter le respect des exigences réglementaires et assurer une traçabilité produit maximale.
Matériovigilance et analyse des risques
Il est également question, au sein de cette norme, d'organiser la matériovigilance, c'est-à-dire la surveillance des incidents possibles lors de la mise en action de dispositifs médicaux ou d'incidents qui peuvent résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux une fois qu'ils sont commercialisés.L'analyse des risques, tout au long de la conception et du développement des produits, est, elle aussi, un sujet majeur de la norme. La dernière version d'ISO 13485, en 2016, est particulièrement axée sur l'appréciation des risques.
Qualios et la certification ISO 13485
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